初始审查申请：是指首次向伦理委员会递交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前以“初始审查申请”的方式递交伦理审查申请，经批准后方可实施。申请的项目应得到研究管理部门的立项同意。

   请确认项目的立项管理部门，申办方发起的药物临床试验、器械临床试验、诊断试剂临床试验、非注册临床研究、临床科研项目（研究者发起）均在药物临床试验机构立项，项目未经管理部门同意立项伦理委员会不予受理。

文件递交注意事项：

1. 本中心接受的递交信格式为：PI签字的受理通知，后附系统导出的文件清单作为文件目录。请务必保证文件名称、版本及日期与实际递交文件的一致性，否则将影响审查意见中的文件名称（无法后续修改）。

2. 请先在CTMS系统中填写申请并上传文件，上传文件为盖章版的pdf扫描件，文件需签字的必须为签字件扫描件。尽量将文件合并成一个文件上传，如文件有对应的版本及日期，必须在系统中填写完整正确，以免审查意见中产生错误。

3. 请关注CTMS系统进程，形式审查退回后请按要求修改，形式审查通过后请打印受理通知，并尽快将1份纸质材料送伦理办公室，纸质材料接收后进入正式审查流程。

4. 纸质材料请装订成册（详见送审文件装订要求）。纸质材料请附系统导出的文件清单，纸质文件与电子文件一致性声明（点击声明名称下载模板）,文件的内容、名称、版本与日期必须与CTMS系统中对应一致，安排审查以纸质材料签收时间为准。

5. 若受理通知中审查形式为会审，请在会审前3个工作日内将汇报ppt 及汇报人联系方式发送至 sdfeyec@163.com。

（以下清单及表格点击名称即可下载）

1.药物临床试验，请参照药物临床试验初始审查申请清单，并填写临床试验审查申请表

2.器械临床试验，请参照器械临床试验初始审查申请清单，并填写临床试验审查申请表

3.诊断试剂临床试验，请参照诊断试剂临床试验初始审查申请清单，并填写临床试验审查申请表

4.非注册临床研究，请参照非注册临床研究初始审查申请清单，并填写临床试验审查申请表

5.临床科研项目，请参照研究者发起的临床研究项目初始审查申请清单，并填写研究者发起的临床研究审查申请表

6.本院已加入“苏州市医学伦理联盟”，如符合联盟要求的项目可参照苏州市医学伦理审查申请文件清单，并填写苏州市医学伦理初始审查申请表递交初始审查申请。

7.若符合免除知情同意的条件，请填写免除知情同意申请表。