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我院于2005年11月取得国家药物临床试验机构资格,2012年第1次通过复核检查,2017年第2次通过复核检查。2018年完成医疗器械临床试验机构备案,2020年完成药物临床试验机构备案,
截至2022年,已备案的药物临床试验专业组(18个):I期、神经内科、心血管内科、内分泌、呼吸内科、消化内科、骨科、泌尿外科、普通外科、血液内科、肿瘤科、医学影像(核医学)科、胸外科、肾病学、免疫学、重症医学科、妇科和麻醉科,可承担Ⅰ~Ⅳ期药物临床试验及生物等效性试验。
截至2022年,已备案的医疗器械临床试验科室(21个,35个方向):泌尿外科、骨科、肿瘤科、血液内科、普通外科、核医学科、呼吸内科、消化内科、心血管内科、神经内科、放射治疗科、妇科、医学检验科、介入科、口腔、神经外科、肾内科、胸外科、血管外科、影像科和病理科。
各专业组均有具有丰富经验的专家负责相关领域的临床研究,并建立了以专家为核心,以优秀中青年临床医师为骨干的临床研究团队。
迄今,我院共接受Ⅰ~Ⅳ期药物临床试验及生物等效性试验600余项,其中I期药代和生物等效性试验近200项,国际多中心和进口注册临床试验100余项,医疗器械和体外诊断试剂临床试验共100余项。
已开展的I期药代和生物等效性试验包括创新药物早期临床研究、药代动力学研究和生物等效性研究等,项目涉及I类、II类创新药、高变异药物、内源性药物、窄治疗窗药物、PPI制剂的PK/PD研究以及大分子生物制剂,贴剂、吸入剂、缓释微球、冻干粉针剂等特殊制剂药物的药动药效学研究等。
已开展的II-IV期药物临床试验适应症包括:各类肿瘤、淋巴瘤、阿尔茨海默症、帕金森症、癫痫、睡眠障碍、发作性睡病、脑梗、呼吸暂停、不安腿综合症、前列腺增生、勃起功能障碍、膀胱过度活动正、高血压、心力衰竭、糖尿病、骨质疏松、痛风、消化道出血、克罗恩病、溃疡性结肠炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病、深静脉血栓、纤维蛋白原减少或缺乏症等。
已开展的医疗器械临床试验和体外诊断试剂项目包括:颅内取栓支架系统、血栓抽吸导管、封堵止血系统、髂动脉支架系统、髂静脉支架系统、腔静脉滤器、超声骨刀系统、人工韧带、绿激光手术系统、全自动质谱检测系统、数字乳腺体层合成摄影系统、磁共振成像系统和各种体外诊断试剂。