研究开展后应按照以下要求递交申请及报告:

1. 修正案审查

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书以及提供给受试者的文件等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时递交伦理委员会审查。

填写相应的表格（点击表格名称下载）：修正案审查申请表

2. 研究进展报告

研究启动后，研究者/申办者应按照伦理审查同意函规定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月递交“研究进展报告”；如我院为组长单位，则研究者/申办者应当向伦理委员会同时提交各中心研究进展的汇总报告；

如果伦理审查同意函有效期到期研究仍未开展，应在“研究进展报告”申请申请延长批件有效期。

在填写研究进展报告时，请仔细核对表格中的各项数据，特别是本中心安全性事件及偏离方案情况，请将上次报告至今的所有情况列明，安全性事件及偏离方案情况迟报超过跟踪审查期限的，原则上不受理。

当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应在“研究进展报告”中明确，紧急情况可及时报告伦理委员会；

注意：研究进展报告应在跟踪审查期限到期前一个月左右递交，如应因递交超时造成的批件过期后果自负。

填写相应的表格（点击表格名称下载）：研究进展报告

3. 偏离方案报告

需要及时报告的偏离方案情况包括：①重大的偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究；给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等偏离GCP原则的情况。 ②持续的偏离方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应在“偏离方案报告”方式中，向伦理委员会报告任何偏离己批准方案之处并作解释。报告中应明确描述偏离方案的内容，同时阐述偏离方案对于受试者的危害，对于研究结果的影响，以及目前的处理措施。

注意：凡是发生上述情况的偏离方案，研究者应及时报告(获知一周内）。其他偏离情况可每三个月汇总报告。本中心偏离方案情况迟报超过跟踪审查期限的，原则上不受理。

填写相应的表格（点击表格名称下载）：偏离方案报告

4. 暂停/终止研究报告

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交“暂停/终止研究报告”。对于研究尚有受试者在组的情况，应明确描述预计的处理措施，相应的提供给受试者的文件应一定递交给伦理委员会审查。

填写相应的表格（点击表格名称下载）：暂停/终止研究报告

文件递交注意事项：

1. 请先在CTMS系统中填写申请并上传文件，文件如需盖章请上传盖章版pdf扫描件，文件如需签字请上传签字件pdf扫描件。尽量将文件合并成一个文件上传，如文件有对应的版本及日期，必须在系统中填写完整正确，以免审查意见中产生错误。

2. 请关注CTMS系统进程，形式审查退回后请按要求修改，形式审查通过后请打印受理通知，并尽快将1份纸质材料送伦理办公室，纸质材料接收后进入正式审查流程。如在系统受理后两周仍未递交纸质资料，该文件将在系统上作退回处理。

3. 纸质材料请装订成册（详见申请指南中送审文件装订要求）。纸质材料请附系统导出的文件清单，文件的内容、名称、版本与日期必须与CTMS系统中对应一致，安排审查以纸质材料签收时间为准。

4. 若受理通知中审查形式为会审，请在会审前3个工作日内将汇报ppt发送至sdfeyec@163.com。

5. 伦理递交信中建议以系统导出的文件清单直接作为文件目录，否则请保证文件名称、版本及日期与实际递交文件的一致性。