❤  安全性报告包括:  严重不良事件报告（SAE）、可疑且非预期严重不良反应报告（SUSAR）、妊娠事件报告、器械缺陷报告、申办者提供的药物研发期间安全性更新报告（如DSUR）等。

❤  报告内容要求：

1）所有递交的安全性报告，都必须同时递交“安全性报告摘要”←点击文件名下载，以供伦理委员会审查。

2）本院SAE和SUSAR：

根据送审的具体个案报告内容填写“安全性事件报告（SAE/SUSAR个案）”←点击文件名下载，个案报告表模板供参考，使用其他报告可参照填写。方案中规定的版本亦可使用，但必须包含以下要素：诊断名称、严重性、开始时间、结束时间、相关性评价、对受试者采取的医学干预或未采取医学干预的原因、对于其他受试者的影响等。报告内容的应完整、准确，以提供伦理审查所需的相关信息。

本院发生的SAE ，应在24小时内向伦理委员会报告，涉及死亡事件的报告，研究者应当提供其他所需要的资料，如相关病案的书面报告，必要时包含尸检报告和最终医学报告（如有）。本院发生的SUSAR，对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内（申办者首次获知当天为第0天）报告、完善随访信息。对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

3）非本院SAE和SUSAR：

对于非本院发生的SAE不做要求，非本院发生的SUSAR可每三个月向伦理委员会递交一次报告列表汇总（不要求详细的报告内容，但应提供事件名称及其相关性判断）。若研究中另有安全性报告的要求可以发送伦理安全性报告邮箱（sdfeyecsafe@163.com）

4）其他安全性报告：

其他安全性报告（如DSUR）按照方案要求，一般每年报告一次。妊娠事件报告、器械缺陷报告可按照方案规定的模板来填写。本院发生的妊娠事件报告、器械缺陷报告的报告参照SUSAR的要求，非本院发生的不做要求。

注：以上所有时间节点，以上传CTMS系统时间为准。

文件递交注意事项：

1. 请先在CTMS系统中填写申请并上传文件，上传文件如需盖章请上传盖章版pdf扫描件，文件如需签字请上传签字件pdf扫描件。如文件有对应的版本及日期，必须在系统中填写完整正确，以免审查意见中产生错误。

2. 请关注CTMS系统进程，形式审查退回后请按要求修改，形式审查通过后请打印受理通知，并尽快将1份纸质材料送伦理办公室，纸质材料接收后进入正式审查流程。如在系统受理后两周仍未递交纸质资料，该文件将在系统上作退回处理。

3. 纸质材料请附系统导出的文件清单，文件的内容、名称、版本与日期必须与CTMS系统中对应一致，安排审查以纸质材料签收时间为准。

4. 若受理通知中审查形式为会审，请在会审前3个工作日内将汇报ppt发送至sdfeyec@163.com。

5. 伦理递交信中建议以系统导出的文件清单直接作为文件目录，否则请保证文件名称、版本及日期与实际递交文件的一致性。