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伦理审查会议汇报要求
时间:2022.09.21


 

  伦理委员会要求由主要研究者上会进行汇报,特殊情况主要研究者不能参加上会的,请提前向伦理委员会主任委员请假。纸质材料接收并确认上会时间后请尽快将PPT与PI确认后发送伦理邮箱(sdfeyec@163.com),同时告知汇报人及联系方式,请尽量不要临时变动汇报人以免影响审查进度,伦理办公室负责通知汇报人会议时间地点。

 

汇报时间限时10分钟,PPT页数控制在15张以内,汇报PPT的基本要求:

1. PPT第一张请提供临床试验的批件/通知书课题批文的电子版、注明注册分类及临床试验分期,涉及的药物、器械和诊断试剂的合规性

(如不适用,请说明)

2. PPT第二张请注明本中心研究情况,包括但不限于组长/分中心,例数,承担专业,PI备案情况,研究团队分工,开展条件等。

3.PPT其余张数请描述研究情况

有关目的、疗效指标、设计与实施内容等的占3-4张,风险与获益2-3张,知情同意书告知的信息及知情同意的过程(免知情申请的应阐述原因)占1-3张,受试者的医疗和保护占1-2张。

4. 报告时请注意

必须明确报告受试者参加试验的风险与获益(包括个人或社会获益),对受试者是否提供、如何提供补偿(包括但不限于医疗保健措施及费用),对于安慰剂对照组设计、类新药等,可在汇报CED沟通情况及研究者方案讨论会时的有关结论。

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