合同签署后,请进行以下准备工作,机构办确认后,再与主要研究者约启动会时间:
1 首款到账;
2 临床试验批件或通知书已提供;
3 伦理批件及伦理批准的方案和知情书已提供;
4 项目实施过程中需要用到的表格发至质控施柳茜老师邮箱审核,sdfeyqc@163.com;
5 项目实施过程中需要用到的药物管理相关的表格发至药物管理员张娟老师邮箱审核,13402509991@163.com;
6 已提供遗传办备案文件,批件(电子版遗传办申请书、批件发至机构办邮箱,另提供纸版批件);
7 再次和研究者确认各项检验或检查项目均可以正常开展;
8 如方案规定的实验室检查值单位与我院出具的报告单单位不一致的,需提供权威的换算公式;
9 如涉及影像、B超、心超检查的提前与检查科室人员沟通检查要求;
10 按照《启动前信息表》要求做好项目启动准备,并在CTMS系统中提交启动会申请,待机构、伦理人员都在系统中审批通过后,将《启动前信息表》从CTMS系统里下载打印交至机构办秘书。
11 主要研究者知晓《关于药物临床试验经费支付方式专家共识(暂行)》,签署《临床试验医保承诺书(启动)》((表格请在下载中心下载)。
12 联系张娟老师在检验系统中添加该项目的免费开单研究人员,如有门诊随访的,请领取免费挂号单。
以上工作完成后,与主研、机构办商定启动会时间。