1、 回收试验用医疗器械
CRA与器械管理员清点回收试验用医疗器械,并将医疗器械管理相关表格整理入项目文件册。
2、 结题前稽查自查与质控
结题前,申办方委托第三方进行稽查或组织自查,提供稽查/自查报告。
完成稽查/自查后,CRA提前预约专业组质量管理员、机构质量管理员安排结题前质量检查。
3、 费用结算
CRA计算项目经费明细,并分别与主要研究者、机构办确认,确认后付清尾款。
4、 申请结题
主要研究者确认项目已完成,无真实性、完整性问题,剩余用医疗器械、试验物资已退回/处理,研究文件及资料已按档目录整理完整,申请结题。填写“医疗器械临床试验结题审批表”。
CRA在CTMS系统提交结题申请。选择质控管理—选择机构质控—选择结题质控—提交结题申请。
5、 资料归档
CRA/研究者按《医疗器械临床试验归档登记表》将整理好的试验资料递交机构资料管理员,资料管理员审核归档。
6、 其他需提交的文件
提供医保自查报告,提供伦理关于研究完成的审查意见,提供文件保存说明。
各方人员完成各项工作后,在“药物临床试验结题审批表”上签字确认。
7、 分中心小结盖章完成后,CRA在CTMS系统提交已盖章的分中心小结表。
结题相关表格请在下载中心下载
关中心文件装订要求:研究者文件夹用齐心黑色2孔文件夹装订,研究病历、受试者日记卡、病例报告表和知情同意用牛皮纸档案盒(5cm)装订。