1、       回收试验药物

CRA与药物管理员清点回收试验药物，并将药物管理相关表格整理入项目文件册。

2、       结题前稽查自查与质控

结题前，申办方委托第三方进行稽查或组织自查，提供稽查/自查报告。

完成稽查/自查后，CRA提前预约专业组质量管理员、机构质量管理员安排结题前质量检查。

3、       费用结算

CRA计算项目经费明细，并分别与主要研究者、机构办确认，确认后付清尾款。

4、       申请结题

主要研究者确认项目已完成，无真实性、完整性问题，剩余药物、试验物资已退回/处理，研究文件及资料已按档目录整理完整，申请结题。填写“药物临床试验结题审批表”。

CRA在CTMS系统提交结题申请。选择质控管理—选择机构质控—选择结题质控—提交结题申请。

5、       资料归档

CRA/研究者按《药物临床试验归档登记表》将整理好的试验资料递交机构资料管理员，资料管理员审核归档。

6、       其他需提交的文件

提供医保自查报告，提供伦理关于研究完成的审查意见，提供文件保存说明。

各方人员完成各项工作后，在“药物临床试验结题审批表”上签字确认。

7、       分中心小结盖章完成后，CRA在CTMS系统提交已盖章的分中心小结表。

  结题相关表格请在下载中心下载

关中心文件装订要求：研究者文件夹用齐心黑色2孔文件夹装订，研究病历、受试者日记卡、病例报告表和知情同意用牛皮纸档案盒(5cm)装订。