随着国内创新药物研发速度的快速提升，开展人体物质平衡研究的需求急速增加，为适应药物研发的新形势，在医院多科室的协助下，经过近一年的努力和建设，我院药学部I期《辐射安全许可证》¹⁴C增项申报于2022年11月7日审批通过，2022年12月26日获新证，标志着我院I期可开展基于¹⁴C同位素示踪技术的创新药物人体物质平衡及生物转化研究。

目前，我院成为全国第10家、江苏省第3家可承接基于¹⁴C同位素示踪技术的物料平衡临床研究的机构。我院I期同位素示踪试验病房配备了专业的研究团队，完善的配套体系，安全有效的放射性核素管理制度、应急预案、标准操作规程。未来，I期将持续推进相关研究项目落地，为医院临床试验应用研究水平提升、研究性病房的建设做出贡献，也将为今后医院II期放药“四类证”的获取奠定基础。

 ¹⁴C同位素示踪技术是利用放射性¹⁴C核素作为示踪剂对创新药物进行标记，制成含有¹⁴C核素标记的药物代替相应的非标记化合物。通过放射性检测方法，可以随时追踪含有放射性核素的标记物在体内或体外的位置及其含量的变化情况，与常规试验方法相比，可提供更全面的药物物料平衡、排泄途径及程度、代谢产物及途径等重要信息，为新药上市提供有利支持。

放射性同位素示踪技术在创新药物质平衡研究中具有其他技术无法比拟的优势，在设计合理、操作规范的前提下，研究者和受试者受到的辐射对人体健康不会造成危害。目前，该技术已成为国际通行的创新药物物质平衡研究的金标准，美国FDA批准的小分子药物中，80%~90%的创新药物应用该技术开展临床吸收、分布和排泄的评价。（供稿：药学部  编辑：党委宣传处）